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地方频道 发表于  2020-02-14 12:40:32 831字 ( 0/84)

广西首个医用红外额温计获药监局批准上市投产

2月10日,广西壮族自治区药监局向河池欣绿医疗科技有限公司发出广西首个“医用红外额温计”医疗器械注册证,并完成医疗器械生产许可的应急审批,填补了广西此类产品空白。自11日起,公司生产的“医用红外额温计”陆续投放市场。

为解决广西医用红外额温计等疫情防控所需医疗器械短缺问题,自治区市场监管局、药监局根据自治区疫情防控指挥部医疗物资保障组要求,于1月27日由局领导带队,组织相关专家到公司进行调研,主要了解企业生产能力,以及存在的问题和困难。随后,自治区、市两级市场监管、工信、药监部门及器械检测机构、计量检测机构联合组成“促进河池欣绿公司新冠肺炎防控保障物资生产驻点工作组”驻进公司,按照部门职责分工,严格按照标准规范,实施点对点指导企业快速开展注册申报工作,全力支持企业加快通过审批加快投入生产。

与此同时,自治区药监局迅速启动医疗器械应急审批程序,按照国家药监局提出的“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。第一时间受理企业申请,第一时间开展行政审评审批,第一时间开展应急检测,广西医疗器械检测中心、广西计量检测研究院提前介入,高效率完成应急检测任务。

广西药监局将继续对疫情防控所需医疗器械采取应急审批程序,争取相关产品尽快上市。同时加大对新上市医疗器械产品的监管力度,督促企业落实主体责任,依法依规生产,确保应急医疗器械质量安全有效。

来源:广西壮族自治区药品监督管理局网站

阅读全文:http://gx.people.com.cn/GB/n2/2020/0214/c372246-33795738.html

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